Dispositivos médicos: Un mercado con grandes oportunidades

De acuerdo con un estudio sobre perspectivas de mercado para la contratación de manufactura de dispositivos médicos, publicado a finales de 2011 por Visiongain, se estima que las ganancias globales por contratos de fabricación de dispositivos médicos duplicarán la cifra de 2011, cuando llegó a los 3.000 millones de dólares.

El estudio señala que en la pasada década, el crecimiento de la industria de fabricación de dispositivos médicos ha obedecido principalmente a los cambios en la demografía de los pacientes: el auge económico de las naciones BRIC (Brasil, Rusia, India y China) ha impulsado el crecimiento de este sector gracias a que ha aumentado la clase media que puede acceder a servicios médicos mejorados. Sin embargo, debido a la recesión, las compañías que operan en esta industria han tenido que buscar outsourcing de diseño de productos, prototipaje, fabricación y gestión de la cadena de suministros. Para destacar, el mercado para fabricantes es el segmento más grande en el outsourcing de dispositivos médicos.

El reporte también sugiere que la fabricación de dispositivos médicos por contratos a escala global seguramente se beneficiará del recorte en impuestos a estos dispositivos que empezará a regir en 2013, como parte de la reforma al sistema de salud de Estados Unidos.

Este crecimiento se ha reflejado en el desarrollo tecnológico de la maquinaria y de los materiales para este tipo de aplicaciones. La inocuidad, las buenas prácticas de manufactura, los estándares cada vez más exigentes para el trabajo en sala limpia, los requerimientos de precisión y acabados en las piezas, han impulsado este desarrollo. A continuación se presenta un resumen de algunas tecnologías, en materiales y maquinaria, que son potenciales herramientas para los fabricantes de dispositivos médicos.

Materias primas para aplicaciones médicas
Durante la nueva feria para diseño y manufactura de dispositivos médicos MD&M Brazil, que se llevó a cabo en Sao Paulo en junio pasado, Sabic mostró su amplio portafolio para el mercado médico. Entre las aplicaciones exhibidas para promover la seguridad de los pacientes está un colimador de Rayos X de GE Healthcare, que usa el compuesto de Sabic LNP* Thermocomp* HSG para productos protectores de radiación en lugar de plomo, un metal pesado que presenta retos a la salud y a la disposición final. También estuvo el dispositivo de exploración Breastligth de PWB Health Ltd., que usa la resina de Sabic Cycoloy* policarbonato/acrilonitrilo-butadieno-estireno (PC/ABS) HC para mejorar la usabilidad en el hogar, permitiéndole a la industria de la salud ir hacia la portabilidad de estos dispositivos.

Por su parte, PolyOne Corporation desarrolló un nuevo aditivo transparente dentro de su línea de concentrados de color OnColor HC Plus, certificados como USP Clase VI, destinados a dispositivos médicos. Estos concentrados de color transparente OnColor HC Plus para copoliésteres grado médico, Tritan de Eastman, recientemente lograron cumplir con los protocolos de ensayo de la USP Clase VI. Adicionalmente, las formulaciones transparentes para policarbonato, ABS, poliéster y colorantes líquidos están en pruebas USP Clase VI actualmente. Estos colores están disponibles globalmente y cumplen o exceden con normas ISO 10993.

Finalmente, Plas-Tech Engineering, compañía especializada en la fabricación de componentes médicos, escogió los elastómeros Medalist, de Teknor Apex, como alternativa de alto desempeño a los materiales convencionales para una nueva gama de jeringas desechables.

Plas-Tech usa elastómeros médicos Medalist en lugar del caucho termoestable para las puntas de émbolo o sellos que impiden que los medicamentos en el tubo o cilindro de la jeringa fluyan hacia atrás. Para los émbolos y cilindros, la compañía usa policarbonato (Medalist MD-145) o un polímero de olefina cíclica (Medalist MD-555) y copolímero. Estos compuestos soportan la esterilización con radiación gamma y en autoclave resisten la degradación y la interacción con los medicamentos. Además, tienen un bajo módulo de compresión y alta resistencia al envejecimiento térmico.

Maquinaria
En la pasada feria de fabricación de dispositivos Medtec, que se llevó a cabo en marzo de este año, la compañía fabricante de inyectoras Netstal presentó la máquina de moldeo por inyección totalmente eléctrica ELION 1750, la cual se caracteriza por su precisión, trabajo limpio, bajo consumo de material y bajos tiempos de ciclo. La ELION es apropiada para la producción de piezas limpias y estériles en sala limpia teniendo como base estándares internacionales. Netstal exhibió una ELION 1750-530 con un molde para dispositivos médicos de 48 cavidades, fabricado por Schöttli AG, con el cual produjo receptáculos de 1 ml de polipropileno de Borealis en ciclos de tan solo 8 segundos. Cuenta con motores eficientes y un sistema de recuperación de energía de frenado que permiten ahorrar hasta 70% de energía.

También durante Medtec, KraussMaffei presentó la tecnología CleanForm, certificada de bajo los lineamientos de buenas prácticas de manufactura (BPM) para la fabricación de productos plásticos en salas limpias. De acuerdo a la compañía, KraussMaffei es la única fabricante de máquinas de moldeo por inyección en haber implementado varias celdas en salas limpias de hasta Clase 5 bajo el estándar DIN EN ISO 14644-1, con soluciones basadas en las series CX y EX. Adicionalmente, estas series cumplen con requerimientos Clase A de BPM, lo que elimina los procesos posteriores de esterilización en la cadena de valor agregado de productos estériles. Por otra parte, dependiendo del componente y del ambiente de producción, KraussMaffei ofrece diferentes series de máquinas con ventajas específicas para las variantes de CleanForm: interna, entrega externa, robot externo y sala en sala.

En Medtec, Arburg presentó una solución de moldeo por inyección que, según la compañía, satisface los más altos requerimientos de sala limpia. Una inyectora eléctrica Allrounder 520 A estuvo en demostración, con una unidad de inyección totalmente encapsulada en acero inoxidable, que puede ser limpiada de forma rápida. El sistema de colada caliente, que opera boquillas de cierre accionadas eléctricamente, asegura un ambiente de trabajo extremadamente limpio. Durante la exhibición, esta celda produjo 16 piezas denominadas tubos de recolección en un ciclo de 5,8 segundos. Gracias a los cortos tiempos de ciclo y a la eficiencia energética de los motores, se alcanza alta eficiencia en la productividad.

Por su parte, American Kuhne recientemente lanzó una línea de microextrusión para aplicaciones en mangueras microcalibre de pared delgada y enchaquetado de alambres delgados. Esta línea incluye la microextrusora modular de AK sin engranajes de 13 mm (1/2") con control de presión, herramienta B&H BH25 MicroCrosshead con deflector en espiral, baño de precisión de agua de 91.4 cm (3 ft), halador/cortador de Conair Medline y sistema de ID/OD/PARED de Zumbach. La línea también cuenta con el sistema de control AKcess Level II de última generación, con pantalla de 19 pulgadas, gráficos 3D y posibilidad de acceso remoto con dispositivos móviles como iPhone, iPad, Android, entre otros.

Las máquinas EcoPower y MicroPower totalmente eléctricas, de Wittmann-Battenfeld, están diseñadas especialmente para aplicación en campos como el de tecnología médica. En la feria de soluciones para tecnología médica Compamed, exhibió una máquina MicroPower 15/7,5, diseñada para el moldeo por inyección de alta precisión de nano y micro piezas, produciendo una abrazaderas médicas, con peso por pieza de 0.003 g, a partir de polioximetileno (POM) de Ticona en ciclos de 4 segundos y usando un molde de 4 cavidades de Microsystems UK. Las piezas eran retiradas por un robot W8VS2 de Wittmann, desarrollado para el manejo de piezas pequeñas, y luego eran pasadas a una cámara integrada a la celda de producción y al sistema de control de la máquina para inspección de calidad.

La MicroPower se destaca por su eficiencia en costos, confiabilidad en el proceso y velocidad. Esta unidad de inyección en dos pasos, consiste de un tornillo y un émbolo, trabaja en un rango de disparos entre 0.05 y 4 cm3 e inyecta un fundido térmicamente homogéneo. El sistema modular de la máquina consiste de una plataforma básica que puede extenderse de acuerdo a las necesidades del cliente con disco rotatorio, sistema de retiro de piezas, monitoreo de calidad y un módulo de sala limpia, que se puede extender a toda la celda de producción. Este módulo de sala limpia entrega aire limpio clase 6 de acuerdo a la norma ISO 14644-1.

Por su parte, la inyectora IntElect smart con sistema de control NC5 y todo el catálogo de accesorios opcionales, de Sumitomo (SHI) Demag, ofrece un concepto flexible y económico de maquinaria modular en la serie de inyectoras eléctricas. Esta inyectora está equipada para producción en sala limpia y está diseñada para fabricar piezas médicas. Cuenta con grandes distancias entre las columnas, guías lineales que maximizan el paralelismo de los platos portamoldes, alta repetibilidad, confiabilidad y disponibilidad; lo que es fundamental para la producción sin errores de piezas de precisión para medicina y tecnología médica.  La serie de inyectoras IntElect smart incluye modelos con fuerzas de cierre de entre 500 y 4500 kN.

Husky Injection Molding Systems tiene un portafolio de tecnologías para aplicaciones en la industria médica, que incluye la nueva tecnología de sistemas de colada caliente Ultra SideGate, el sistema de inyección H-MED AE, el software de supervisión de proceso Shotscope NX y el nuevo sistema de colada caliente UltraSync-E.

El sistema Ultra SideGate está diseñado y optimizado para piezas extendidas como pipetas, barriles de jeringas y otras piezas pequeñas para aplicaciones de la industria médica en las cuáles un vestigio mínimo del punto de inyección es crítico. Este sistema está diseñado para inyectar piezas pequeñas que usualmente requieren ser inyectadas con colada fría. Permite trabajar con moldes de varias cavidades con baja huella, acceder a las puntas de boquilla individuales sin necesidad de retirar el molde y, al mismo tiempo, obtener una gran calidad en el punto de inyección. El H-MED AE es una plataforma eficiente en energía y de alta precisión optimizada para el moldeo de piezas de alta calidad para la industria médica.

Durante NPE 2012, Engel demostró en funcionamiento cómo sistemas integrados pueden incrementar la eficiencia y competitividad en la manufactura de dispositivos médicos. Una inyectora totalmente eléctrica Engel e-motion 200 T WP US combi produjo componentes para un autoinyector, en un proceso de moldeo de dos componentes con un molde de 16+16 cavidades, servo-eléctrico. De acuerdo con Christoph Lhota, director del negocio de aplicaciones médicas de Engel, así como para los retos de este mercado la industria del empaque es considerada un modelo en términos de optimización de las tasas de producción, es la industria automotriz la que marca la tendencia hacia integración de procesos. “Integrar varios pasos de producción en una celda altamente automatizada ha reducido exitosamente los costos por unidad en los últimos años. Aplicaciones multi-componente, como la producción de los autoinyectores, están tomando fuerza en tecnología médica”, comentó el directivo.

Finalmente, la compañía fabricante de productos para la salud CR Bard, Inc. recientemente adquirió dos líneas de alta velocidad para mangueras Davis-Standard FPVC. Los nuevos equipos apoyarán específicamente la línea de productos de catéteres y mangueras urológicas. Bard Medical es líder en el desarrollo de tecnología para drenaje urológico. Con la nueva adquisición, Bard ha logrado tener mayor control de los cronogramas de producción fluctuantes debidos a la demanda, disponibilidad de materiales y los requerimientos del cliente. De la misma forma, la compañía tiene mayor control sobre la calidad y las velocidades de producción.

Hasco desarrolló el nuevo expulsor Z 400, ahora con recubrimiento DLC, que combina una buena dureza con las mejores propiedades tribológicas en cuanto a rozamiento, desgaste y lubricación. La alta dureza de capa y el bajo coeficiente de rozamiento de los expulsores recubiertos mejoran considerablemente la vida útil de los moldes y, por lo tanto, contribuyen a aumentar la productividad de los mismos. Gracias a la guía de expulsor sin lubricante, el usuario disfruta de unos intervalos de mantenimiento más largos. La producción sin lubricación es ideal para aplicaciones en el sector de medicina. Es apto para sala blanca.