Grupo Arcoiris, pioneros en cuartos limpios

La creciente demanda de productos certificados, los avances tecnológicos en cuartos limpios y una mayor necesidad de tecnología para asegurar la calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos está impulsando el crecimiento de la producción en cuartos limpios.

Los pronósticos de la consultora Research and Markets indican un crecimiento de 5,7% en los próximos cuatro años para el mercado de tecnología para cuartos limpios, lo que quiere decir que cada vez veremos más compañías manufacturando sus productos dentro de estas áreas limpias. Tan sólo en 2014, el mercado de tecnología e insumos para cuartos limpios en el mundo ascendió a US$3,1 billones.

Grupo Arcoiris, fabricante de productos plásticos para la industria farmacéutica y de bebidas en Guadalajara, tuvo la visión para convertirse en pionera de la producción en cuarto limpio en México. La empresa fue fundada en 1981 por Sergio Bueno Cadena para producir goteros oftálmicos y proveer a Laboratorios Sofía, que en ese entonces importaba estos productos de Europa. Ahora, 35 años después, es la más grande proveedora de frascos farmacéuticos en el país, con clientes como Aspen, Pfizer, Pisa, Nestlé, la propia Laboratorios Sofía y MSD México, por mencionar algunas.

En el año 2000, con el cambio a la nueva planta de 40.000 m² que actualmente ocupan, se tomó la decisión de crear un área limpia para la producción de jaraberos, pastilleros, cucharas para leche infantil, goteros oftálmicos, vasos dosificadores, entre otros. Hoy cuentan con dos áreas: una ISO Clase 6 de aproximadamente 800 m² y otra ISO Clase 7 de 1.000 m², destinadas a todos los productos que venden a los laboratorios farmacéuticos.

Para este nuevo reto la empresa contó con la asesoría de Carlos T. Felix Canales, experto en la industria farmacéutica, conocedor del funcionamiento de los cuartos limpios y quien ocupa la Dirección de Proyectos en la actualidad. "Los cuartos limpios los empezamos a hacer alrededor del 2000, buscando la ventaja competitiva. Fuimos los iniciadores y la creación de los cuartos limpios fue para ofrecer un producto para la industria farmacéutica con un alto grado de asepsia", explica el directivo.

Una historia de éxito

La inversión que Grupo Arcoiris destinó a la habilitación de estas áreas, de acuerdo con el experto, fue de alrededor de 1,5 millones de pesos (aproximadamente USD 80 mil) y las instalaron dentro de la misma área de producción, pero tomando en cuenta todas las reglas de los cuartos limpios. Sin embargo, dependiendo la clase y la necesidad de cada fabricante, se pueden crear cuartos limpios con 200.000 pesos (USD 10800), incluso con 40.000 pesos (USD 2100), según los equipos de filtración y materiales directos que se utilicen.

Después del diseño y la ingeniería, el siguiente paso es hacer las validaciones y capacitar al personal en buenas prácticas de manufactura. Además, cuando se inicia un cuarto limpio nuevo, un auditor externo tiene que dar la validación de las áreas. Se realizan las validaciones estáticas, es decir, sin gente operando, y luego dinámicas, ya con los operadores trabajando. Esto se realiza cada año y después de la primera vez, la propia empresa puede realizar sus validaciones anuales.

En el caso de Grupo Arcoiris, sus clientes también les realizan auditorías anuales, por lo que se tiene un control permanente y estricto de la calidad del aire en los cuartos limpios, aunque como proveedores de envases primarios, realmente para la compañía no hay una norma que los obligue. Es el valor agregado que ofrecen, pues entregar envases totalmente asépticos reduce costos y tiempo de proceso a sus clientes.

En Grupo Arcoiris, en el área ISO Clase 6, cuentan con un total de 15 máquinas de inyección e inyección soplado, y en la ISO Clase 7 tienen 30 máquinas de inyección y extrusión soplado, todas ellas máquinas convencionales, es decir, no son maquinarias especialmente diseñadas para operación dentro de cuarto limpio.

"Las máquinas que están operando en las áreas limpias son máquinas convencionales sin ninguna modificación, sólo es importante su ubicacion en el layout, cuidando que la parte del molde quede dentro del área. Se puede trabajar con cualquier equipo, sólo hay que cuidar que no tenga fugas, que se mantenga limpio, incluso, con máquinas hidráulicas, pero lo ideal es que sean máquinas eléctricas", dice David Bueno Núñez, gerente de ingeniería de la empresa.

Por su parte, Carlos T. Felix asegura que ellos utilizan máquinas de distintas marcas (Arburg, Sumitomo, Toshiba), siempre que estén controladas y se asegure que no gotean aceite.

"No hay ninguna complicación para montar el cuarto limpio. Mientras se lleve el procedimiento como indican los estándares y se utilicen los equipos y aparatos correctamene, no tiene por qué haber dificultades", dice.

Asimismo, debe haber un plan de mantenimiento muy estricto para realizar los cambios de filtros y equipos de filtración si es necesario para garantizar la calidad del aire y la presión positiva al interior del cuarto limpio.

Un mercado sin competencia

Productos como los jaraberos o pastilleros podrían fabricarse mediante un proceso estándar; de hecho, prácticamente todas las empresas así lo hacen. Sin embargo, para Grupo Arcoiris producir dentro de cuartos limpios es un nicho que está en crecimiento y en el que prácticamente no hay competencia.

"Yo diría que este mercado tiene mucho potencial por el crecimiento que se está viendo en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, toda la industria farmacéutica en cuanto a productos plásticos requiere cada vez más calidad. Claro que hay un nicho muy grande que abarcar en cuanto a cuartos limpios, pero hace falta que las empresas se atrevan, que vean el valor agregado y que apuesten a eso", asegura David Bueno.

Si bien algunos de sus clientes no estuvieron dispuestos a pagar el costo adicional de sus productos fabricados en cuartos limpios, la decisión de producir de esta manera les ha traído clientes con mayor prestigio, al grado que le proveen a prácticamente todos los laboratorios nacionales e internacionales de renombre, pues la producción en cuartos limpios se ha vuelto su mayor ventaja competitiva.

A decir de David Bueno, la producción en cuartos limpios les ha traído nuevos clientes muy importantes, incluso, ha valido la pena porque trae negocios nuevos que previamente no se podían hacer en México y gracias a esto ya se están empezando a traer al país.

"A mí que estoy en el área de proyectos, sí me ha ayudado a ganarme más clientes; los laboratorios, y más los internacionales, son los que ven el área limpia y se quedan contigo. Ellos sí llegan y dicen ‘prefiero hacerlo directamente contigo’ porque a lo mejor estaban trayendo ese producto de Australia o de Tailandia, y mejor prefieren hacerlo contigo que eres local", añade.

Hoy en día, la empresa cuenta con 700 empleados que trabajan tres o cuatro turnos dependiendo de la demanda que tengan tanto en la producción en cuartos limpios como en el área de producción convencional. Tan sólo de goteros oftálmicos producen al mes un millón de sets. Y aunque el 90% de su producción es para el mercado nacional, están comenzando a exportar a Estados Unidos y ya piensan en Colombia y Perú para enviar sus productos.

Artículo proveniente de la revista impresa con el código TP3103_cuartolimpio.