Promocione sus productos o servicios con nosotros
Enero de 2008 Página 1 de 2

Los retos de cumplir con los requerimientos de la fabricación de productos médicos

Dr. Erwin Bürkle, Thomas Hörl - KraussMaffei, Munich

Lineamientos para incursionar en la fabricación de productos plásticos para la industria médica, y cumplir con los delicados requerimientos relacionados.

Los fabricantes de productos médicos deben cumplir con leyes, directrices y normas nacionales e internacionales para mantenerse en el lado seguro. Las normativas, en parte de difícil comprensión, afectan a menudo desde la misma concepción de la pieza moldeada, hasta la planeación de la fabricación, puesto que son una condición obligatoria para el inicio y el funcionamiento de la producción.

Cualquier empresa involucrada en este rubro se preguntará necesariamente si es capaz por sí sola y con la estructura de personal existente de gestionar un número tan alto de actividades. O si no sería mejor apostar a un socio experimentado como contratista general durante la fase inicial. Quien alguna vez haya leído la "Guía CE de buenas prácticas para la fabricación de medicamentos y principios activos”, más conocida como "Directrices GMP" (Good Manufacturing Practice), sabrá de lo que estamos hablando. Para una mejor comprensión, basta con indicar que, por ejemplo, las jeringas desechables o los inhaladores también son "medicamentos" en el sentido de las GMP.

Mercados en crecimiento que despiertan interés
A partir de la "teoría de las ondas largas" del economista ruso Nikolai Kondratieff, Leo A. Nefiodow, colaborador del instituto de investigación en tecnología de la información - GMD/Fraunhofer Gesellschaft, St. Augustin en Bonn, desarrolló una continuación de los ciclos coyunturales. En su libro "El sexto Kondratieff. Vías hacia la productividad y el empleo total en la era de la información", publicado en 1996, pronosticó para el siglo XXI una demanda creciente en el campo de la salud en el mundo. Sin entrar en los detalles de esta predicción, lo cierto es que desde hace algunos años los datos de mercado confirman dicho pronóstico. Los mercados de mayor expansión en este siglo, aparte del sector de la salud, son la tecnología de la información, el medio ambiente, la biotecnología, y las tecnologías ópticas. Lo interesante en este contexto es que los ciclos coyunturales, también llamados "ciclos de Kondratieff", tienen una duración de entre 40 y 60 años, superándose el punto más bajo de la media al cabo de 52 años. Si trasladamos los datos al mercado mundial para productos médicos, éstos auguran buenos tiempos para los fabricantes: tasas de crecimiento anuales hasta de 10% y grandes inversiones en la investigación de nuevos productos (aproximadamente 50% de los productos médicos tienen menos de dos años), así como interesantes potenciales para la creación de valor.

Lo que cuenta son los detalles
"El producto determina el entorno", esta verdad trivial de la técnica de salas limpias puede en algunos casos suscitar la duda sobre los recursos necesarios. Su alcance y dimensión se manifiestan a más tardar cuando, junto con las especificaciones técnicas para una producción conforme a GMP, se debaten las extensas actividades organizativas de carácter interno. Los que luchan solos sin un equipo pierden rápidamente terreno, sencillamente porque ya no son capaces de orientarse en la jungla jurídico-legal. El proyecto adquiere una complejidad especial si los productos van a exportarse a Estados Unidos, no por el transformador mismo, sino por sus clientes y contratantes. La autoridad inspectora americana FDA (Food and Drug Administration) ejerce en ese caso además una importante función de control, que afecta incluso hasta la producción de la materia prima para el transformador. Visto de afuera hacia adentro, el desarrollo de un proyecto para productos médicos se divide en tres fases principales:

• Calificación. Verificación y documentación de la adecuación de las instalaciones y equipos en términos de la técnica de salas limpias.
• Validación. Control de la correcta interacción entre los procedimientos, procesos, equipos, ciclos de trabajo y estructura organizacional conforme con las especificaciones y directivas, por parte de TÜV, FDA o instituciones similares.
 Auditoría. Confirmación de la funcionalidad de las instalaciones y de la producción con respecto a las especificaciones y directivas, que a su vez de divide en diferentes sectores muy detallados. 

Aplicado al desarrollo de un proyecto clásico, pueden definirse en un principio las siguientes fases:
• Análisis de riesgos y planeación conceptual
• Revisión GMP y pre-aprobación FDA
• Ingeniería básica y de detalle
• Planeación de la ejecución y realización
• Inicio y arranque de la producción

x

Sección patrocinada por

Otras noticias de Mercados: Médico y farmacéutico

Documentos relacionados