Nuevos embalajes farmacéuticos: estables a las proteínas y seguros frente a falsificaciones

Cuando los medicamentos de gran venta dominaban todavía el mercado, las empresas farmacéuticas lo tenían muy fácil: desarrollaban un principio activo que podía aplicarse a muchos pacientes y producían medicamentos contra enfermedades muy extendidas como hipertensión arterial o diabetes, en cantidades de millones de unidades, con procesos masivos estandarizados. De este modo, los grupos farmacéuticos ganaban miles de millones anuales.

Los tiempos cambian. “El mercado de los biofármacos con actuación selectiva y más potencia de acción gana en importancia. Los científicos se adentran cada vez más en la bioquímica y establecen nuevos objetivos”, explica Klaus Raith de la Sociedad Farmacéutica Alemana. La empresa de investigación de mercado británica Visiogain confirma esta tendencia. Por lo tanto, las ventas anuales de medicamentos biofarmacéuticos crecen actualmente en la gama de dos cifras y, según las previsiones, seguirán creciendo en los próximos diez años. Esto obliga a las empresas farmacéuticas a realizar adaptaciones. Algunas biomoléculas se descomponen fácilmente, otras son muy agresivas y atacan la superficie de los embalajes primarios. Por ello, son necesarios contenedores con mejores propiedades de barrera y resistencia superior a los golpes, que protejan de forma segura las valiosas biosustancias. Además, requiere procesos de producción más flexibles, que permitan dosificar con precisión también las cantidades más pequeñas de principios activos.

Al mismo tiempo, los fabricantes de productos farmacéuticos deben proteger mejor sus medicamentos contra falsificaciones. Según la nueva directiva contra falsificaciones de la Unión Europea, desde el 2017 casi todos los medicamentos bajo prescripción tendrán un número de código individual y una característica que indique que el embalaje no ha sido abierto. Las falsificaciones farmacéuticas son una amenaza cada vez mayor para los pacientes: según las investigaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud), el porcentaje de falsificaciones en los medicamentos vendidos a través de páginas de Internet fraudulentas es ya del 50%. Las aduanas informan que el porcentaje de medicamentos falsificados en Europa es del 10%. Nadie está seguro frente a la piratería de los productos: los medicamentos falsificados y adulterados no sólo están presentes en el segmento de estilo de vida, sino también en todo el espectro, hasta los fármacos para la gripe.

El paciente es lo primero
Finalmente, son cada vez más importantes temas como la automedicación y la seguridad para los consumidores. Mientras que antes sólo tenían jeringuillas los médicos, actualmente pueden tenerlas los propios pacientes. Para evitar heridas, las agujas de seguridad se retraen inmediatamente después de la inyección. Los embalajes futuros serán todavía más variados: el fabricante de medios de embalaje sueco-finlandés Stora Enso y la Universidad Tecnológica Chalmers de Göteborg, por ejemplo, desarrollan un embalaje inteligente que debe simplificar la comunicación entre el paciente y el médico. El embalaje registra, exactamente, cuándo se toma una pastilla. Si no se sigue la prescripción médica, el paciente recibe un recordatorio inalámbrico, por ejemplo, en el teléfono móvil. Las soluciones de este tipo, favorables para los clientes, requieren un difícil esfuerzo de los fabricantes farmacéuticos: deben incorporar características adicionales y controlar, permanentemente, los costes.

La industria farmacéutica transmite la presión de la reducción de costes al sector de los embalajes. “Los requisitos actuales del ámbito farmacéutico son enormes, tanto respecto a las innovaciones como también al incremento de la eficiencia para reducir costes”, explica Richard Clemens, Director General de la Asociación técnica de máquinas para alimentación y embalajes dentro de VDMA. Por ello, los desarrolladores trabajan con gran presión para encontrar nuevas soluciones de embalajes y mejoras técnicas de la producción para la fabricación de los productos farmacéuticos. “Los farmacéuticos necesitan soluciones que les ayuden a lograr más libertad de actuación en la producción”, afirma Christina Rettig, portavoz de Schott, una empresa de Mainz especializada en vidrio. Esta empresa es uno de los proveedores líderes de embalajes primarios de vidrio y ha desarrollado botellitas de vidrio especiales para los biomedicamentos que produce la industria farmacéutica, las cuales poseen un finísimo revestimiento de dióxido de silicio.

Para el revestimiento, Schott utiliza el proceso denominado de deposición química en fase gaseosa, en el que después de la reacción de un gas precursor con oxígeno a altas temperaturas, las moléculas de silicio se precipitan en la pared de vidrio. “La capa de silicio evita las interacciones proteicas con la superficie del embalaje y la adsorción proteica, de este modo puede mantenerse la estabilidad de los biofármacos sensibles”, explica Rettig. Schott presentará en interpack 2014, el evento mundial más importante del sector de los embalajes y la industria de procesos afines, que se celebrará del 8 al 14 de mayo de 2014, entre otras cosas, soluciones innovadoras del segmento de las botellitas para el sector farmacéutico.

Las botellitas de plástico con revestimientos multicapa son una alternativa a los viales de vidrio. Algunos polímeros, como las poliolefinas, son transparentes como el vidrio, pero protegen mejor los biofármacos, ya que su superficie no puede ser atacada por las soluciones farmacéuticas alcalinas y apenas contienen sustancias orgánicas con las que puedan enriquecerse las biosustancias. Los polímeros plásticos son relativamente caros, por lo que la industria hasta ahora los utiliza todavía de forma titubeante.

Cada embalaje es algo único
También se han realizado progresos en la lucha contra los falsificadores de medicamentos. El fabricante de embalajes farmacéuticos secundarios August Faller, de Baden, ha desarrollado códigos de barras, secuencias alfanuméricas y códigos de matrices de datos para las cajitas plegables y etiquetas, con el fin de codificar en serie los medios de embalaje. Esta empresa especializada imprime la serialización en los embalajes, con informaciones sobre el producto, usando la tecnología de inyección de tinta. De este modo pueden trazarse los medicamentos hasta el fabricante.

Se cree que la demanda de soluciones de identificación aumentará rápidamente en los próximos años. La asociación securPharm, que agrupa cinco entidades de distribución de medicamentos, desea establecer hasta 2017 un sistema basado en un código de matriz de datos como protección contra los medicamentos falsificados. La idea es: los fabricantes de medicamentos hacen de cada embalaje algo único imprimiendo un código de matriz de datos cuadrado que contiene un número individual. Todos los números adjudicados se guardan en una base de datos común de los fabricantes. Más tarde se escanea en la farmacia el código de cada envase y, de este modo, se consulta en la base de datos, antes de suministrar el medicamento al paciente. Dado que el control dura unos pocos segundos, las falsificaciones se descubren inmediatamente. El sistema superó la prueba práctica con 280 farmacias participantes, 24 empresas farmacéuticas colaboradoras, más de 3,5 millones de embalajes de medicamentos identificados y más de 30.000 verificaciones, explica Reinhard Hoferichter, portavoz del Consejo de dirección de securPharm. “Con los medicamentos seleccionados que tenían los nuevos embalajes codificados, el sistema pudo lograr una disponibilidad del 99,5% del tiempo”.

Los constructores de máquinas e instalaciones se han adaptado bien a los nuevos requisitos del sector farmacéutico. El nuevo equipo de producción que fabrica y embala los medicamentos más rápida y flexiblemente, ayuda a los farmacéuticos a equilibrar los elevados costes en laboriosos embalajes y características adicionales mediante ahorros de costes en la producción. Por ejemplo, la empresa italiana especializada en automatización Marchesini cuenta con la solución denominada Track-and-Trace para identificar y trazar los medicamentos, cuyos módulos de rotulación pueden imprimir 400 cajitas plegables por minuto, por ambas caras y desde arriba con diferentes etiquetas de seguridad.

Seguidamente, una cámara comprueba y verifica los códigos. Finalmente, los datos se almacenan en un enorme servidor central desde donde pueden recuperarse permanentemente; de este modo los falsificadores no tienen ninguna posibilidad.

Producciones más eficientes
También el fabricante de maquinaria suabo Bausch + Ströbel ha trabajado intensamente para las empresas farmacéuticas. “Para la fabricación de biofármacos modernos es siempre fundamental lograr la máxima precisión reproducible al llenar con alta eficiencia y disponibilidad de las instalaciones, en condiciones estériles. Invertimos intensamente en innovación, aseguramiento de la calidad y técnica de proceso, para poder ofrecer también en el futuro soluciones óptimas a nuestros clientes”, explica el Director General, Hagen Gehringer. Entre las novedades de la empresa se encuentra una máquina etiquetadora automática que etiqueta botellas con un rendimiento de hasta 21.000 unidades por hora y permite cambiar de rollo sin interrumpir la producción.

Además, Bausch + Ströbel y la empresa especializada en sensores Visiotec han desarrollado un procedimiento que permite un control continuo de los procesos de llenado mediante una comprobación intensiva sin por lo tanto reducir el rendimiento de producción. Con frecuencia, para la producción farmacéutica son necesarios controles del 100% durante el proceso, ya que debe asegurarse que cada vial, jeringuilla o cartucho contenga exactamente la proporción correcta de principio activo. Hasta ahora, las botellitas llenas se toman del proceso y se pesan, pero esto reduce el rendimiento de la producción. Bausch + Ströbel y Visiotec han creado un nuevo procedimiento en el que utilizan sensores que comprueban los viales con el proceso en marcha y de este modo se mantiene alta la velocidad de las máquinas.

También ofrece más rapidez y flexibilidad el proveedor de equipos del Norte de Alemania, Fette Compacting. Recientemente ha lanzado una máquina rotativa para comprimidos que, según la información de la propia empresa, ofrece el tiempo de cambio de producto más corto de todas las prensas de su clase de rendimiento. Por lo tanto, el rotor, que es el corazón de la instalación, puede cambiarse en sólo 15 minutos. En las prensas habituales hasta ahora, este proceso puede durar más de una hora. El rotor tiene las denominadas levas de llenado, que controlan mecánicamente el movimiento de los troqueles y, de este modo, cuidan de que los comprimidos se prensen con precisión. Hasta ahora, para cambiar el rotor tenían que desenroscarse muchas piezas individuales. Fette diseña este componente en forma de segmentos mayores, de modo que pueden cambiarse más rápidamente. El sector de los embalajes ofrece actualmente, para la industria farmacéutica, una enorme variedad de novedades. Los visitantes de interpack 2014 pueden hacerse una idea exacta de ello. En total, unos 1.100 de los 2.700 expositores aprox. afirman presentar soluciones para el sector farmacéutico.