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Junio de 2017

Nuevos estándares de control de calidad para la producción de tubos farmacéuticos

Fueron eliminadas las restricciones de longitud mínima para el diámetro exterior y la tolerancia de desviaciones del grosor de la pared, entre otras.

La empresa de tecnología global productora de envases de vidrio Tipo I y de polímero COC para medicamentos parenterales para la industria farmacéutica, Schott presentó sus nuevas especificaciones técnicas para tubos Fiolax transparentes y ámbar que alcanzan estándares de  control de calidad sin precedentes.

Aprovechando el Big Data, a través de la implementación del sistema perfeXion, Schott ha pasado de un proceso estadístico de control de calidad basado en muestras, a uno que inspecciona el 100% del tubo. Como resultado, la compañía ahora ofrece un producto aún mejor con auditabilidad y  trazabilidad superiores para la industria farmacéutica. Estas mejoras están basadas en las nuevas especificaciones de la empresa y, por lo tanto, son visibles para los clientes.

Los nuevos estándares técnicos son la culminación de años de investigación interna sobre el desarrollo de la medición de geometría de los tubos, adecuada para un ambiente de producción acelerado como el de Schott. El tubo, usado para viales, jeringas, cartuchos y ampollas, ahora puede producirse mejorando la calidad desde el inicio, incluso para parámetros tales como el diámetro interior, que anteriormente eran difíciles de medir. También, al mejorar la medición de las características visuales de calidad, Schott puede ofrecer especificaciones individuales adaptadas aún más a las necesidades de los clientes.

“En 1988, Schott se convirtió en el primer fabricante en publicar especificaciones exactas de importantes productos farmacéuticos de tubos de vidrios y, continuamos construyendo ese legado de ser referentes en estándares de calidad en la industria”, dice Dr. Patrick Markschlaeger, Vicepresidente Ejecutivo de Negocios de la Unidad de tubos de Schott. “Esta actualización es una prueba de que Schott continúa comprometido con el proceso de mejora y excelencia en el mercado.”

Entre las nuevas especificaciones se han eliminado por completo las restricciones de longitud mínima para el diámetro exterior y la tolerancia de desviaciones del grosor de la pared, se ha reducido el ancho máximo permitido de 0,1 mm a 0,08 mm y se ha añadido por primera vez un perfil extraíble para la composición del vidrio.

Schott también implementó una tolerancia de “cero defecto” para los siguientes criterios:

  • Ancho máximo de 0,08 mm
  • Aumento de la longitud dependiendo de la aplicación
  • Rayaduras
  • Orificio de ventilación cerrado o ausente Densocan y sus dimensiones

 Estos estándares se logran por medio de perfeXion que utiliza cámaras y láseres de última generación para detectar posibles defectos a los largo de la línea de producción, generando más de 100 mil etiquetas de datos por minuto y alimentándolos en una base de datos de producción en tiempo real. El proceso permite a Schott automatizar la inspección del 100% de los tubos, generando datos valiosos para potenciales mejoras.

“Las empresas farmacéuticas ponen a sus pacientes en primer lugar, garantizando productos de alta calidad”, dice el Dr. Markschlaeger. “Les debemos el mismo nivel de dedicación para promover mejoras contantes desde el inicio de la cadena de valor.”

Palabras relacionadas:
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