Polizen expande operación de películas en salas estériles

Polyzen Inc., multinacional líder en el desarrollo de componentes personalizados de pared delgada para dispositivos médicos, amplió recientemente su operación de fabricación de soluciones para salas estériles, para incluir extrusión de película de última generación en un ambiente Class 10,000.

Esta nueva característica permitirá lograr el desarrollo de prototipos, escalar y fabricar películas para ser usadas en dispositivos médicos regulados, incluyendo cuidado de heridas e implantes.

Los dispositivos médicos que presentan un riesgo creciente para los pacientes o el personal médico requieren usualmente mayores controles regulatorios, incluyendo fabricación de salas estériles.

Al mismo tiempo, estas aplicaciones dependen cada vez más de polímeros de especialidad, incluyendo polímeros reabsorbibles y fluoropolímeros, para requerimientos especiales de desempeño.

Pocos fabricantes de películas tienen capacidades para procesar estos polímeros especiales en cuartos estériles, y aún más pocos están comprometidos para apoyar extrusión de película en pequeños volúmenes para el desarrollo y la fabricación de productos de dispositivos de nicho.

La nueva línea de extrusión de Polyzen puede producir película hasta de 52 pulgadas (132 cms) de ancho en rangos de espesor desde 0,0005 hasta 0,06 pulgadas (0,0127 hasta 1,778 mm), con reporte dimensional en línea de calibre por rayos equis.

La nueva línea es capaz de procesar un amplio rango de materiales que incluyen uretanos termoplásticos (TPU), elastómeros termoplásticos (TPE), poliolefinas, poliamidas, fluopolímeros y polímeros bioreabsorbibles.

Un área estéril de 450º pies cuadrados (42 metros cuadrados) con filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA, por su sigla en inglés) encapsula la línea completa de extrusión, para permitirles el procesamiento de películas con estos materiales en un ambienta Class 10,000.

“Nuestros clientes están a la cabeza de la innovación de dispositivos médicos. Mientras nuestras capacidades de extrusión han apoyado sus necesidades por años, están buscando cada vez más usar dispositivos que requieren mayores controles regulatorios, como implantes. La nueva línea Class 10,000 de extrusión representa nuestro constante compromiso con el desarrollo de dispositivos innovadores, desde las primeras piezas de prototipos a través de toda la cadena de producción”, dijo Rubin Shah, director general de Polyzen.