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Febrero de 2009 Página 1 de 2

Producción en ambiente de sala limpia

DI Christoph Lhota

Con un crecimiento anual situado entre siete y ocho por ciento, el sector del cuidado de la salud es un negocio en explosión para la idustria del moldeo por inyección.

La tecnología médica es el área más sensible del procesamiento de plásticos, pues impone grandes retos al procesador y a los distribuidores de equipos. Por una parte, los productos requieren una tolerancia al error casi nula y, por otra parte, tanto los costos de inversión como los de operación de una producción en sala limpia deben mantenerse tan bajos como sea posible.

La documentación, las certificaciones y la responsabilidad, así como la flexibilidad que el mercado demanda, juegan un papel fundamental en todo el proceso. Con metodologías cuidadosas durante el desarrollo de equipos usando el análisis sistemático y la optimización, una gran proporción de los posibles factores de riesgo, así como los costos corrientes de operación, pueden reducirse significativamente.

Basados en el desarrollo de equipos de moldeo por inyección para uso en tecnología de sala limpia, la compañía austríaca Engel está en capacidad de hacer el análisis sistemático y la optimización de los factores de desarrollo que permiten ofrecer un diseño de máquina para ser utilizado en ambientes de sala limpia y que además sea económicamente viable.

Factores críticos de desarrollo
Los productos médicos no permiten ningún tipo de compromiso en términos de su desarrollo y producción. La aplicación en sí misma impone una serie de requisitos sobre los recursos y el medio ambiente donde se elaboran.  Al final, todo se basa en dos importantes factores: el grado de pureza y los costos. El objetivo es llevar a buen término la producción de un 100% de piezas conformes a las demandas del mercado y a las normas de las autoridades teniendo, al mismo tiempo, un método económico de producción.

Toda la documentación impuesta y el seguimiento detallado no deberían influenciar negativamente la flexibilidad de elaboración. Todo esto depende de los factores críticos de desarrollo que definen cualquier tipo de producciones en sala limpia. Con el fin de satisfacer la demanda de calidad, es necesario especificar y eliminar todos los riesgos. En este sentido, es importante establecer un balance entre los costos de inversión y los costos de operación desde el comienzo. Después de todo, los costos acumulados alcanzan el nivel de los costos de inversión al término de tres o cuatro años (Figura 1).

La inversión total de una sala limpia, incluyendo la edificación, la tecnología, los equipos y los sistemas de control de calidad, son de 6.500 euros aproximadamente por metro cuadrado para la producción de tecnología médica. Los costos anuales de operación están entre 20% y 30% sobre los costos de inversión. Por lo tanto, lo más importante es que en los proyectos futuros se contabilice claramente el alcance de la utilización de la sala limpia desde la etapa de planeación.

El punto de partida se establece a través de un análisis de riesgo y la optimización de los costos de operación. El registro sistemático de posibles fuentes de no conformidad y puntos conflictivos, así como la definición y la ejecución de las medidas pertinentes, conducen a una solución que corresponde a los requisitos impuestos sobre el producto, para evitar la contaminación con los recursos de operación, minimizar el calor y la carga de partículas, así como asegurar la capacidad de la sala limpia, juegan papeles fundamentales en este aspecto.

Prevención de la contaminación con recursos de operación
Un factor clave para el desarrollo de equipos de utilización en áreas sensibles como la tecnología médica es la prevención total de la contaminación con recursos de producción como grasas, aceites, refrigerantes, entre otros. Esto se puede lograr con el aislamiento y el cierre de algunos puntos neurálgicos. Un efecto colateral y positivo de esta medida es una apariencia visual perfectamente “limpia”. Un componente emocional que juega un papel significativo en el establecimiento de la confianza sobre una máquina de sala limpia.gf

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