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Junio de 2016 Página 1 de 2

Extrusión por fusión en caliente: una gran oportunidad para la industria plástica y farmacéutica

Por: María del Pilar Noriega E., Ph.D. y Laura Restrepo Uribe, M.Sc. - ICIPC

Gracias a avances en investigación en Colombia, la tecnología de fabricación de compuestos está siendo utilizada con éxito para la producción de medicamentos.

La industria farmacéutica ha incorporado tecnologías propias de la fabricación de compuestos poliméricos, generando una gran oportunidad para los procesadores por extrusión de termoplásticos. El proceso de extrusión por fusión en caliente consiste en la manufactura de dispersiones sólidas, donde los polímeros se utilizan como excipientes (la sustancia inactiva que transporta el ingrediente activo farmacéutico), para alcanzar objetivos terapéuticos deseados.

La selección de los polímeros afecta el mecanismo y la velocidad de liberación del principio activo: es posible lograr una liberación inmediata o una liberación controlada, modificada o extendida en el tiempo, según sea el requerimiento.

La industria farmacéutica cuenta con dos grandes retos en el desarrollo de nuevas formulaciones de medicamentos: existen ingredientes activos que son insolubles en agua y que deben ser aditivados en grandes dosis para garantizar su absorción; y medicamentos con baja biodisponibilidad, debido a que el principio activo se disuelve pobremente a su paso por el tracto digestivo [1].

La biodisponibilidad es un concepto que se refiere a la fracción y velocidad a la cual una dosis administrada de un medicamento alcanza su objetivo o blanco terapéutico, lo cual implica llegar hasta el tejido sobre el cual actúa.

Pueden emplearse diferentes medidas para aumentar la biodisponibilidad y la solubilidad de los ingredientes activos; una de ellas es la preparación de dispersiones sólidas por medio del proceso de extrusión por fusión en caliente (en inglés: HME - Hot Melt Extrusion) [2,3].

La HME es una técnica de procesamiento reconocida que ha sido utilizada en las últimas décadas para la preparación de dispersiones sólidas [4]. Ha ganado mucha fuerza en el campo farmacéutico gracias a que es un proceso continuo, libre de solventes, con equipos fáciles de limpiar y puede ser utilizado para generar diferentes formas de liberación de medicamentos, tales como gránulos, pellets, perlas, tabletas, supositorios, "stents" y películas de liberación transdérmica y transmucosa [2,5].

Por ser un proceso continuo, se necesitan menos pasos para la generación de los productos, razón por la cual se reduce el costo de producción. La HME puede ser aplicada para alcanzar diferentes perfiles de liberación del medicamento [6] y ha mostrado que incrementa la biodisponibilidad de éste [7]. Ésta es la gran ventaja tecnológica del proceso de extrusión por fusión en caliente, frente a la tecnología convencional de compresión directa.

Diferentes factores afectan y determinan las condiciones del proceso de HME, una de las cuales es la disolución del ingrediente activo en el excipiente polimérico utilizado. Por lo anterior, es fundamental estudiar, analizar y entender dicho fenómeno para desarrollar formulaciones con mejor biodisponibilidad.

Tecnología de extrusión por fusión en caliente

La tecnología más utilizada para la extrusión por fusión en caliente es la extrusión doble husillo co-rotante y consiste en transportar, fundir y mezclar el polímero y aditivos, o compuesto polimérico, y forzarlo a través de una boquilla bajo condiciones controladas para formar un nuevo material o producto. El extruido se solidifica al ser enfriado después de salir de la extrusora. Esta tecnología, ya convencional para la industria plástica pero emergente para la industria farmacéutica, es utilizada para la preparación de varias formas de dosificación y liberación de medicamentos [8, 9, 10].

En la extrusión por fusión en caliente, el estado de fluidez del compuesto polimérico o formulación farmacéutica se alcanza a temperaturas de proceso por encima de la transición vítrea del polímero (excipiente), cuando éste es amorfo. En el caso de excipientes poliméricos semi-cristalinos, la temperatura de proceso estará por encima del punto de fusión del polímero. En todos los casos se debe preservar el ingrediente o principio activo, es decir, no superar su estado de transición crítico (fusión o degradación).

Las extrusoras doble-husillo permiten la dosificación individual de los ingredientes de una formulación farmacéutica, ya sean sólidos, líquidos o gases, a través de alimentadores volumétricos o gravimétricos o sistemas de inyección. Los ingredientes activos y aditivos (solubilizantes, plastificantes, dispersantes, entre otros) pueden ser alimentados en diversos puntos de la unidad de plastificación: en la zona de alimentación o en la zona de transporte del material fundido.

Polímeros como excipientes

Para el proceso de extrusión por fusión en caliente han sido desarrolladas diferentes familias de excipientes. Las características y propiedades más relevantes están ligadas a su estructura macromolecular.


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DONATO ALBERTO CONSOLI
28 de junio de 2016 a las 11:10

Estimados, muy interesante el tema de extrusion en caliente y su aplicación en la industria farmaceutica, estoy interesado en los artículos publicados sobre el tema.Como puedo acceder? Gracias. Cordiales Saludos, Donato A. Consoli

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