Guía actualizada sobre materiales de empaque para productos farmacéuticos

La Asociación de Comercio de la Industria Plástica, SPI, anunció recientemente la publicación de una versión actualizada de sus “Lineamientos para el desarrollo de documentos maestros tipo 3 para medicamentos, 2003”.

Este manual, preparado por el Comité de productos farmacéuticos y aplicaciones en dispositivos médicos, es una guía para las consideraciones regulatorias y los procedimientos que se deben tener en cuenta cuando se establece un documento maestro tipo 3.

Las nuevas actualizaciones reflejan cambios en procedimientos en la Oficina de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA, y en los lineamientos de “mejores prácticas” de la firma legal Keller and Heckman.

“Los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos podrían querer compartir esta publicación con sus proveedores. Las consideraciones regulatorias relacionadas con los materiales de los empaques para estos productos constituyen información importante para ambos extremos de la cadena de suministros, desde los dueños de marca hasta los procesadores”, dijo Patty Long, directora de asuntos industriales de la SPI.

Por necesidad y por el bien común, la industria farmacéutica está regulada minuciosamente. Los proveedores de la industria farmacéutica deberían tener conocimiento de los requerimientos regulatorios con los que la industria y sus clientes se rigen, asegura la SPI.

Los principales propósitos del manual son:

1. Proporcionar información general en el esquema regulatorio aplicable a los materiales de empaques, para nuevos medicamentos.
2. Proporcionar información sobre cómo preparar un documento maestro de medicamentos (DMF, por su sigla en inglés) para materiales usados en aplicaciones de envases para medicamentos.
3. Explicar esas consideraciones regulatorias que limitan la habilidad de los fabricantes de medicamentos para cambiar los proveedores de los materiales de envases y de los fabricantes de empaques, para alterar los materiales o los procedimientos de manufactura usados en la elaboración de sus productos.
4. Proporcionar un lineamiento práctico en la manutención, la transferencia y el cierre de DMF.

El documento "Lineamientos para el desarrollo de documentos maestros tipo 3 para medicamentos" está disponible para ser descargado gratuitamente en el siguiente link, del sitio oficial de la SPI: http://www.plasticsindustry.org/files/FDCPMC/DMF%20Guidance%20Document%20-%2 0Final.pdf