Industrias médica y farmacéutica avanzan de la mano de los plásticos

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Si se trata de aplicaciones innovadoras desarrolladas con plástico, la industria médica y farmacéutica se lleva una gran parte.

El plástico ofrece un gran número de innovaciones que proporcionan una enorme flexibilidad para la fabricación de dispositivos médicos gracias a sus innumerables ventajas sobre otro tipo de materiales, ya que no se corroen y son más resistentes a la rotura. Además, dadas sus características, pueden ser adaptados exactamente a los respectivos requerimientos, que específicamente para este mercado son tan exigentes (en cuanto a geometrías especiales y necesidad de un peso liviano). Así, la incorporación del plástico en la medicina moderna ha aumentado de manera constante durante la última década gracias a que los materiales poliméricos son altamente versátiles, ligeros y permiten ahorrar costos en producción y aplicación.

Novedades en tecnología de inyección para fabricación de dispositivos médicos

Sin lugar a duda, uno de los procesos más utilizados para la fabricación de estos dispositivos se hace a través del moldeo por inyección. Una muestra de esto la hizo Arburg durante la pasada feria K 2013, en donde exhibió una de las máquinas de su serie eléctrica de tecnología de punta Alldrive. La Allrounder 520 A,  equipada con un molde de 64 cavidades, produjo puntas de pipeta electroconductoras en un tiempo de ciclo de cinco segundos.  Junto con las pipetas, las puntas suponen un innovador sistema de tomas y análisis utilizado diariamente en los laboratorios médicos de todo el mundo. Para poder obtener resultados exactos en las distintas series de ensayos es necesario que la pipeta y la punta estén adaptadas óptimamente entre sí. Entre las características más importantes de estos artículos producidos en masa hay que destacar su conformidad con la norma europea EN ISO 8655, sus excelentes propiedades humectantes y un grado de pureza alto y certificable. De vital importancia es el moldeo preciso y continuo de la geometría del cono, ya que este factor es clave para la hermeticidad y el asiento de la punta en la pipeta, lo cual es imprescindible para el éxito de los análisis.

Asimismo, una Allrounder 370 A de Arburg, con fuerza de cierre de 600 kN y una unidad de inyección de 70, fue presentada en la última edición de Medtec Europe operando un molde de dos cavidades de z-microsystems. Esta compañía produce componentes médicos para uso en análisis y diagnóstico, en sistemas "lab-on-a-chip" y microfluídicos.

Esta exhibición cumplía con requerimientos de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y estaba equipada con un módulo de aire limpio, lo que hace apto este equipo para trabajo en sala limpia.

Por su parte, Wittmann Battenfeld presentó en pleno funcionamiento, durante Chinaplas 2014, la MicroPower 15/10 de alta precisión inyectando micro filtros para tecnología médica. Estos filtros, fabricados con POM, con una rejilla de 80μ y un peso de la pieza de 1,1 mg, pueden ser utilizados en ingeniería acústica, así como en micro bombas o inhaladores. La pieza fue producida con un molde de dos cavidades.

La máquina puede integrarse a una celda de producción en sala limpia que incluya disco giratorio, herramientas automatizadas para la remoción de material, así como un sistema de control de calidad integrado con imágenes.

Netstal presentó recientemente su máquina ELION 1750, una máquina de moldeo por inyección ideal para la producción de dispositivos en cuartos limpios con base en directrices aplicables internacionalmente. Con esta máquina se producen partes plásticas estériles y limpias con alta precisión y pureza y el ciclo de tiempo más corto conforme a las regulaciones aplicables. La máquina posee motores eléctricos encapsulados y refrigerados con agua para una operación virtualmente sin emisiones. Con la aplicación del principio de recuperación, la energía de frenado es retornada al circuito de potencia para su posterior consumo. Al usarse eficientemente, puede ahorrarse hasta el 70% de la energía en comparación con sistemas de transmisión convencional, para una producción más eficiente a largo plazo.

Kiefel GmbH presentó nuevos productos para procesar materiales de películas plásticas en el sector médico durante la feria K 2013 en Alemania. Uno de los destacados fue el nuevo generador de estado sólido con salida de 8 kW. Este generador no se desgasta y permite el sellado de alta frecuencia de bolsas médicas de alta calidad hechas de PVC. Otra innovación es el módulo de llenado de mesa KFTM que permite el llenado flexible de bolsas con volúmenes entre 50 y 6.000 mililitros. El KFTM puede ser usado como módulo de llenado individual o como unidad de producción con hasta cinco módulos. Pueden producirse desde 500 hasta 4000 bolsas con un volumen de 500 mililitros por hora. Los tapones son agregados automática o manualmente según se requiera.

Polímeros de alto rendimiento para aplicación en medicina

En el campo de materias primas para la fabricación de dispositivos médicos, también encontramos una gran variedad de novedades que hacen que este mercado, altamente regulado,  se mueva al ritmo acelerado de la industria de la salud.

PEBAX es un elastómero termoplástico (TPE-A) compuesto de copolímeros de bloque formados por una secuencia de segmentos de poliamida y poliéter desarrollado por Arkema. La ventaja de este material es su baja densidad, una amplia gama de flexibilidades, excelentes propiedades mecánicas así como gran resistencia a las sustancias químicas. La serie SA de PEBAX está desarrollada especialmente para el uso en aplicaciones médicas como catéteres, conectores, tubos, dispositivos médicos y desechables y cumple con el test de biocompatibilidad según la certificación USP clase VI.

Rilsan Clear es un polímero de rendimiento con base de poliamida testado según la certificación USP clase VI, también de Arkema. Esta poliamida rígida y transparente, con buena resistencia a las sustancias químicas, se puede usar para dispositivos médicos y desechables, donde se necesita una alta claridad y resistencia a la temperatura.

Por su parte, Evonik Cyro ofrece su CYROLITE Protect 2, un compuesto multipolímero con base acrílica con agentes antimicrobianos desarrollado para dispositivos médicos, que ofrece resistencia a lípidos y alcoholes además de protección antimicrobiana frente a microorganismos tales como Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus epidermidis según pruebas hechas con el protocolo JIS Z 2801.

Las nuevas propiedades del producto permiten a los trabajadores de la salud usar soluciones IV con lípidos o hisopos con alcohol, sin temor a causar Ruptura por Tensión Ambiental,  y además ayudan a prevenir infecciones adquiridas en el hospital al eliminar las bacterias en dispositivos médicos desechables cercanos a heridas de pacientes.

Por otro lado, RiverTech Medical ha desarrollado microtubos de precisión con flexibilidad variable para dispositivos médicos con catéteres. Con el fin de lograr el procesamiento y desempeño ideales, el producto está compuesto por una capa hecha de resina polifenilsulfona (PPSU) Radel de Solvay Specialty Polymers. El microtubo de precisión flexible es fabricado con una técnica de vaciado de película desarrollada por RiverTech Medical con la que se obtienen diámetros pequeños y partes con paredes delgadas con tolerancias ajustadas. El diseño del tubo está constituido de múltiples capas de diferentes polímeros y una capa de material con alambre tejido para reforzar la pared del tubo. Un material hecho con una base de fluoropolímero es usado para el recubrimiento interno del tubo para producir una superficie de baja fricción, y un termoplástico suave es intercalado entre los refuerzos de alambre para dar flexibilidad. La resina PPSU Radel de Solvay es usada con frecuencia para dar resistencia y rigidez como la capa gruesa superior de 0.002 pulgadas. El polímero de grado médico de alto desempeño proporciona resistencia y procesabilidad de fundido comparable con materiales competitivos como la poliamida.

Sabic presentó, durante Pharmapack Europe 2014, sus grados PP PCGR40 y su variante lubricada PP PCGR40L. Estos copolímeros random  son utilizados para productos de pared delgada con altos niveles de transparencia y, de acuerdo con la empresa, son altamente fiables, muy seguros de utilizar y económicos de fabricar. El primer grado, resulta idóneo para la producción de jeringas de tres componentes, en las que una junta elastomérica aporta la lubricación necesaria al émbolo. Para las jeringas de dos componentes se puede considerar el uso del segundo grado porque la lubricación la proporciona el propio émbolo, lo que supone una gran precisión en la dosificación. Los elevados niveles de transparencia de ambos grados se consiguen gracias a la transparencia inherente de los copolímeros random de polipropileno combinada con el uso de la última tecnología clarificante. Ambos factores sumados se traducen en un nivel extraordinario de seguridad para los pacientes, ya que es muy fácil ver el nivel del líquido que contiene la jeringuilla, garantizando al mismo tiempo la ausencia de burbujas.

Por su lado, Lubrizol resaltó sus poliuretanos termoplásticos de calidad médica diseñados para cumplir con los requisitos rigurosos de la industria de la atención médica y al mismo tiempo brindar comodidad a los pacientes,  en MD&M West 2014.  El TPU Pellethane incluye nuevos grados médicos con alta transmisión del vapor de humedad (MVTR) para aplicaciones de cuidado de las heridas así como polímeros para aplicaciones de dispositivos médicos y suministros médicos, cuando la alta resistencia a la tensión de los TPU pueden hacer que los dispositivos sean más delgados, livianos, impermeables y más cómodos para el paciente.

En un ejemplo de aplicaciones novedosas encontramos  la muleta ErgoDynamic  desarrollada por la compañía francesa FDI France Medical con materiales proporcionados por Kraiburg TPE.  El compuesto del portafolio THERMOLAST K ha sido usado en la empuñadura, el apoyo del antebrazo así como en la base de la muleta. El material es particularmente blando y por lo tanto permite un agarre y manejo cómodo y muy seguro de la ayuda para caminar. Un mecanismo integrado de absorción de golpes amortigua suavemente los impactos para proteger las muñecas, los antebrazos y los hombros.

El portafolio THERMOLAST K ofrece una amplia variedad de compuestos TPE para diversos propósitos. En el caso de la empuñadura de la ayuda para caminar, era importante para FDI France Medical que los usuarios sujetaran un material especialmente suave en sus manos, que previniese al mismo tiempo que se deslizara. Por esta razón, se tomó la decisión a favor de un compuesto que combinara una alta resistencia a la abrasión con un agarre seguro, cómodo y antideslizante.

¿Y el color para empaques farmacéuticos?

El área de la coloración de los plásticos juega un papel importante en la protección de los pacientes al identificar los tipos de medicamentos o sus dosis, con lo cual se reduce el riesgo de errores. Sin embargo, los materiales de empaque plásticos, y los colorantes utilizados para su fabricación, requieren que se evalúe cómo es su desempeño en contacto con el medicamento durante su almacenamiento y uso. Estos estudios de extracción y filtración en el material de empaque juegan un papel importante en aplicaciones de riesgo medio y alto, tales como los medicamentos oculares. No obstante, si algo cambia en los polímeros o en los concentrados usados para fabricar el empaque, los datos de los estudios pueden dejar de ser válidos.

Para atender estas inquietudes, Clariant creó una nueva gama de concentrados de color estándar con los beneficios de la marca MEVOPOUR, elaborados a partir de materias primas que ya han sido evaluadas biológicamente de acuerdo a las normas ISO10993-1 y USP23 partes 87 y 88 (Clase VI) y con tonalidades de acuerdo al estándar de colores desarrollado por la Sociedad Americana de Oftalmología. Los concentrados de color estándar están disponibles en matrices poliméricas de polietileno de alta densidad (HDPE) y próximamente en polipropileno (PP) lo que los hace apropiados para su uso con los polímeros usados típicamente en tapas y cierres.

Artículo proveniente de la revista impresa con el código Tp2903_industria médica.

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