Producción en ambiente de sala limpia

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La tecnología médica es el área más sensible del procesamiento de plásticos, pues impone grandes retos al procesador y a los distribuidores de equipos. Por una parte, los productos requieren una tolerancia al error casi nula y, por otra parte, tanto los costos de inversión como los de operación de una producción en sala limpia deben mantenerse tan bajos como sea posible.

La documentación, las certificaciones y la responsabilidad, así como la flexibilidad que el mercado demanda, juegan un papel fundamental en todo el proceso. Con metodologías cuidadosas durante el desarrollo de equipos usando el análisis sistemático y la optimización, una gran proporción de los posibles factores de riesgo, así como los costos corrientes de operación, pueden reducirse significativamente.

Basados en el desarrollo de equipos de moldeo por inyección para uso en tecnología de sala limpia, la compañía austríaca Engel está en capacidad de hacer el análisis sistemático y la optimización de los factores de desarrollo que permiten ofrecer un diseño de máquina para ser utilizado en ambientes de sala limpia y que además sea económicamente viable.

Factores críticos de desarrollo
Los productos médicos no permiten ningún tipo de compromiso en términos de su desarrollo y producción. La aplicación en sí misma impone una serie de requisitos sobre los recursos y el medio ambiente donde se elaboran.  Al final, todo se basa en dos importantes factores: el grado de pureza y los costos. El objetivo es llevar a buen término la producción de un 100% de piezas conformes a las demandas del mercado y a las normas de las autoridades teniendo, al mismo tiempo, un método económico de producción.

Toda la documentación impuesta y el seguimiento detallado no deberían influenciar negativamente la flexibilidad de elaboración. Todo esto depende de los factores críticos de desarrollo que definen cualquier tipo de producciones en sala limpia. Con el fin de satisfacer la demanda de calidad, es necesario especificar y eliminar todos los riesgos. En este sentido, es importante establecer un balance entre los costos de inversión y los costos de operación desde el comienzo. Después de todo, los costos acumulados alcanzan el nivel de los costos de inversión al término de tres o cuatro años (Figura 1).

La inversión total de una sala limpia, incluyendo la edificación, la tecnología, los equipos y los sistemas de control de calidad, son de 6.500 euros aproximadamente por metro cuadrado para la producción de tecnología médica. Los costos anuales de operación están entre 20% y 30% sobre los costos de inversión. Por lo tanto, lo más importante es que en los proyectos futuros se contabilice claramente el alcance de la utilización de la sala limpia desde la etapa de planeación.

El punto de partida se establece a través de un análisis de riesgo y la optimización de los costos de operación. El registro sistemático de posibles fuentes de no conformidad y puntos conflictivos, así como la definición y la ejecución de las medidas pertinentes, conducen a una solución que corresponde a los requisitos impuestos sobre el producto, para evitar la contaminación con los recursos de operación, minimizar el calor y la carga de partículas, así como asegurar la capacidad de la sala limpia, juegan papeles fundamentales en este aspecto.

Prevención de la contaminación con recursos de operación
Un factor clave para el desarrollo de equipos de utilización en áreas sensibles como la tecnología médica es la prevención total de la contaminación con recursos de producción como grasas, aceites, refrigerantes, entre otros. Esto se puede lograr con el aislamiento y el cierre de algunos puntos neurálgicos. Un efecto colateral y positivo de esta medida es una apariencia visual perfectamente “limpia”. Un componente emocional que juega un papel significativo en el establecimiento de la confianza sobre una máquina de sala limpia.gf

Aún los modelos más básicos de equipos para moldeo por inyección de Engel, bien sea con o sin barras de enlace en la unidad de cierre, ofrecen condiciones para la producción de piezas con un mínimo riesgo de contaminación. Gracias a su construcción sin barras de enlace, la línea victory de Engel no acumula suciedad y la turbulencia del flujo de aire originada en los contornos complejos se puede evitar. Las guías de rieles cubiertas y el mamparo para la unidad de inyección protegen las superficies de contacto y al producto de la contaminación (Figura 2). En el caso de equipos de alta capacidad con barras de enlace, como el modelo Engel e-motion T y el modelo Engel speedy, que son basados en una plataforma común, las barras de enlace independientes tienen la única función de transferir la fuerza, estas se mueven sin necesidad de lubricación y lo hacen, por lo tanto, de forma limpia. Gracias a un sistema de retorno de aceite en el conmutador de palanca, cualquier suciedad debida a los lubricantes se previene aquí, garantizando una apariencia totalmente limpia (Figura 3).

Minimización de la carga calórica
La “carga calórica” es la energía total emitida hacia el ambiente de la sala limpia, por lo tanto minimizarla es importante pues una menor demanda de refrigeración tiene un efecto positivo sobre los costos de operación. El punto de partida es realizar un análisis cualitativo de los puntos de calentamiento crítico usando una metodología de termo-gramas. Este procedimiento permite identificar los puntos críticos de forma que se puedan tomar las medidas correspondientes.

En particular, el cilindro de extrusión es una fuente de calor significativa (Figura 6). La carga calórica en una sala limpia se puede reducir significativamente con aislamiento. El sistema de extracción GMP para cilindros de extrusión está constituido por una tubería de acero de doble pared que evita la liberación de las emisiones. Como resultado, las emisiones de la boquilla y el aire calentado por convección se capturan sin afectar el resto del proceso y luego son conducidos a un sistema de tratamiento de gases de escape.

Por otra parte, un análisis cuantitativo, tal como un balance energético, permite efectuar la comparación directa entre diferentes diseños de equipos. Por ejemplo, si los diagramas de flujo de energía de la máquina hidráulica Engel victory se comparan con los del modelo totalmente eléctrico Engel e-motion, la diferencia es fácilmente apreciable (Figuras 7 y 8).

Minimización de la carga de partículas
Probablemente el reto más grande de la producción en salas blancas es mantener las concentraciones de partículas dentro de los valores límites específicos y al mismo tiempo minimizar la tasa de renovación de aire. En salas blancas, la concentración de partículas se mide directamente sobre la línea de equipos de producción. Por ejemplo, el tanque de apertura hidráulica de una máquina estándar representa un punto crítico de contaminación por partículas. La solución: aislar el tanque de aceite utilizando fuelles (Figura 10). De esta manera el sistema hidráulico puede funcionar como un sistema cerrado. El uso de motores sin aspas de ventilación y el aislamiento del cilindro de extrusión GPM son medidas importantes para prevenir las emisiones locales de partículas. La tasa de alimentación de la materia prima al cilindro de plastificación es también una posible fuente de partículas debido a la elevada concentración de polvo.

Cuando todas estas medidas se implementan, es posible establecer la siguiente evaluación de calidad sobre la operación del equipo de moldeo por inyección (13 puntos de medida con 15 registros cada uno): en todas las mediciones se registraron grados de pureza mucho mejores que los requeridos por las autoridades. Aún utilizando una tasa de renovación del aire relativamente baja de 10 cambios por hora en sala limpia y con una máquina de moldeo por inyección de alta temperatura durante el ciclo seco, el grado de pureza ISO 7 se obtuvo con facilidad (Figura 11).

En resumen, los análisis específicos y los procedimientos de optimización se pueden utilizar para identificar y evaluar los riesgos potenciales durante la operación de un equipo de moldeo por inyección. Al mismo tiempo, esta metodología contribuye significativamente a reducir los costos de operación en sala limpia. Un equipo de moldeo por inyección correctamente optimizado garantiza una muy baja contribución a las cargas calóricas y partículas en la producción. 

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