REACH, una norma europea de manejo de químicos con alcance mundial

Desde junio de 2007 entró en vigor para la industria química europea una de las legislaciones más controversiales de los últimos 40 años. Se trata de la norma REACH, sigla en inglés que traduce Registro, Evaluación y Autorización de Químicos (“Register, Evaluation and Authorisation of Chemicals”), un esfuerzo colectivo por unificar la, hasta ahora, muy heterogénea normatividad en términos de manejo de sustancias químicas dentro de la Unión Europea.

La norma empezó a gestionarse a finales de la década de los noventa. Sin embargo, está previsto que sólo hacia finales de este año entre completamente en rigor. Pese a que la idea original detrás de la iniciativa tiene una gran acogida entre el público general, se ha generado una enorme controversia con respecto a los efectos que tendrá la medida sobre la competitividad de la industria química, uno de los pilares productivos del viejo continente.

En general, la norma exige que el efecto de todos los químicos manufacturados, importados y consumidos en Europa sobre la salud y el medio ambiente sea evaluado y registrado. La medida afecta a todas las partes proveedoras de la cadena química, desde fabricantes hasta consumidores finales. Aunque la norma no tiene un impacto directo sobre la industria plástica, sí afecta a algunas de las materias primas para su fabricación.

La Comisión Europea busca con esta medida hacer responsables por los químicos que manejan a los productores, importadores y usuarios finales. Los objetivos primordiales son proteger la salud humana y el medio ambiente, evitar al máximo la prueba de productos químicos con animales, incrementar la transparencia en el mercadeo y el manejo de sustancias químicas y mejorar la competitividad de la industria química europea.

¿A quiénes afecta REACH?
La normativa REACH afecta a los productores o importadores de productos químicos en Europa. Todos los productos químicos que ingresan o se producen en la Unión Europea en cantidades superiores a una tonelada anual deben ser registrados en un formulario, donde se listan sus diferentes propiedades. Fabricantes e importadores deben poder demostrar que manejan sus productos químicos en forma segura. Este registro se tramita ante la Agencia Central de Químicos en Europa, creada recientemente en Helsinki, Finlandia. Además, con respecto a sustancias que se importan o producen en cantidades superiores a 10 toneladas anuales, es necesario registrar qué uso final se les dará, así como los posibles riesgos que se puedan generar al ser empleados.

El registro de productos se dará gradualmente: las sustancias de producción masiva, por encima de mil toneladas anuales, así como las sustancias altamente tóxicas o mutagénicas que se produzcan en cifras superiores a una tonelada anual deben registrarse dentro de los tres primeros años de entrada en vigor de la norma. Las sustancias que se producen entre una y 100 toneladas tiene hasta seis años para registrarse, y las que no superan la barrera de una tonelada anual tienen un plazo de 11 años. Actualmente se discute que los costos asociados al registro, principalmente para las sustancias que son fabricadas en bajas proporciones, pueden poner en entredicho la competitividad de algunas especialidades. Su disponibilidad, por lo tanto, puede afectarse. 

Salud animal no compite con salud humana
Después del filtro del registro sigue el filtro de la evaluación. Los procedimientos de prueba que se usan sobre sustancias con niveles de producción superiores a 100 toneladas anuales deben ser evaluados por autoridades de los estados miembros de la UE en un procedimiento llamado “evaluación de dossier”. El objetivo de esta medida es evitar que se dupliquen innecesariamente las pruebas en animales. En el término “evaluación” también entra una evaluación detallada que las autoridades pueden considerar necesaria en el caso específico de algunas sustancias, porque pueden representar un riesgo para la salud humana por el volumen total producido en la UE o por su similitud con otra sustancia.

Mientras que la etapa de registro se lleva a cabo en forma centralizada en la Agencia de Helsinki, los protagonistas de la etapa de evaluación son las autoridades independientes de los estados miembros de la Unión Europea. Sin embargo, la Agencia coopera con los estados miembros en el desarrollo de estrategias para establecer prioridades en el proceso de evaluación de sustancias.

Sustancias de alto riesgo
Las sustancias que representan un alto riesgo para la salud humana (por ejemplo, las sustancias cancerígenas, mutagénicas, bio acumulativas y tóxicas) requerirán además de la evaluación y el registro una autorización especial y de uso específico otorgada por la Comisión Europea. Las compañías que quieran obtener autorización para este tipo de sustancias deben demostrar que están en capacidad de controlar completamente el riesgo asociado a su manejo. En caso de que esto no pueda ser demostrado, la autorización sólo se otorgará si se considera que las repercusiones sociales y económicas de la sustancia que se usa son de mayor relevancia que los riesgos potenciales que la sustancia representa. Las autorizaciones otorgadas bajo estas condiciones tendrán un tiempo límite y tendrán que acompañarse de una estrategia para sustituir la sustancia en cuestión.

Luces y sombras
Los objetivos de REACH cuentan con un indiscutible apoyo de la opinión general en Europa. Sin embargo, hay varios cuestionamientos acerca del impacto económico que tendrá la medida. Los costos asociados al registro y evaluación de ciertas sustancias pueden comprometer su competitividad e incluso sacarlas completamente del mercado europeo. Particularmente en el área de plásticos se ha calculado que cerca de 300 aditivos actualmente disponibles en el mercado podrían ser retirados como consecuencia de la entrada en vigor de la normativa, y se ha llegado a especular que en consecuencia hasta el 50% de las formulaciones actuales de polímeros podrían verse afectadas [1]. Sin embargo, los cálculos reales de costos y beneficios varían ampliamente, dependiendo de los criterios que se tengan en cuenta para calcular los más y los menos. Por ejemplo, la Asociación de la Industria Química Alemana ha revelado que hasta un 40% de las sustancias producidas en un rango entre 1 y 100 toneladas al año podrían desaparecer del mercado, como consecuencia de una pérdida de competitividad por los costos asociados al acogerse a la normativa REACH. De otro lado, asociaciones como la WWF (Fondo para Conservación de la Vida Silvestre) estiman que los ahorros serán enormes si se consideran los costos en salud pública y el impacto en el medio ambiente.

Para América Latina la entrada en vigor de la norma es al tiempo una oportunidad y un desafío. Mientras que algunos de los exportadores a la Unión Europea se verán obligados a asumir los costos asociados a la evaluación y registro de sus productos químicos, es posible que la disponibilidad y competitividad de algunos suministros provenientes de Europa se vean afectados. Por otro lado, la producción fuera de la Unión Europea se hará previsiblemente más competitiva. Más allá de las oportunidades netamente económicas la entrada en vigencia de REACH sienta un precedente mundial en cuanto a la responsabilidad de toda la cadena productiva en el manejo de sustancias químicas. En cualquier caso vale la pena seguir de cerca la evolución de este proceso y aprovechar la información de allí derivada, que posiblemente en algunos años se convertirá en un estándar global.